圖片來源：2024 The Associated Press

中國日報9月14日電 吉利德科學于9月12日宣布了其評估一年給藥兩次的來那帕韋的第二個關鍵的3期臨床試驗中期分析結果。相較于背景HIV發生率（bHIV），來那帕韋降低了96%的HIV感染率。在2180名受試者中，僅出現2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。

PURPOSE 2試驗納入了來自阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國，與出生時生理性別為男性者發生性關系的順性別男性、跨性別男性、跨性別女性和非二元性別者。中期分析中，獨立數據監察委員會確認PURPOSE 2試驗達到了其關鍵療效終點。因此，委員會建議吉利德中止試驗盲態，并向所有參與者提供開放標簽的來那帕韋。

艾滋病暴露前預防能有效減少艾滋病在高危人群間的傳播。但公眾對艾滋病病毒暴露前預防并不了解。特別是在中國，艾滋病暴露前預防尚未大范圍實施和推廣。

目前，艾滋病的預防策略主要分為兩類，一類是行為干預措施，包括伴侶教育、針具交換、推廣安全套使用等。另一類是生物醫學干預措施，包括包皮環切、性病治療、母嬰阻斷、暴露前預防（PrEP）、暴露后預防（PEP）和治療即預防（TasP）。

暴露前預防是通過服用抗病毒藥物來預防HIV感染的一種新型有效的生物學預防方法，適用于HIV-1陰性的高暴露風險人群，在發生高危行為前就開始服藥，進行事前預防。

世界衛生組織建議，HIV高風險人群應進行暴露前預防，并結合安全性行為，以形成一套綜合的HIV預防措施。

深圳市第三人民醫院（南方科技大學第二附屬醫院）艾滋病醫學中心首席專家王輝教授表示："HIV高危人群通過堅持服用抗病毒藥物，使藥物在血液中維持一定的濃度，從而阻止HIV在身體內建立長期感染。兼具療效和安全性是HIV高危人群長期服用暴露前預防藥物的重要考量。"

"基于兩項3期試驗顯示的卓越結果，來那帕韋展現出革新HIV預防和助力終結艾滋病流行的潛力，"吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O'Day表示，"現在我們擁有了涵蓋多個人群的全面的數據，吉利德將積極地與監管機構、政府部門、公共衛生單位和社區伙伴展開合作，確保在產品獲批后，能夠為所有對PrEP有需求的人提供一年給藥兩次的來那帕韋。"

這是證明一年給藥兩次的來那帕韋在HIV預防方面具有優越療效的第二個關鍵的3期試驗。2024年6月，探索來那帕韋在來自撒哈拉以南非洲的順性別女性中用于PrEP的 PURPOSE 1試驗也因為達到了其關鍵療效終點而提早停止盲態。

PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗的數據將支持后續的注冊申請，如果獲得批準，一年給藥兩次的來那帕韋將被供往全世界多個最需要額外的HIV預防方案的人群和社區。隨著與注冊部門的討論取得進展，來那帕韋用于PrEP注冊申請的最新動態也將被分享。吉利德將在2024年底之前在全球啟動一系列的注冊申請。這將為2025年全球首個且唯一的一年給藥兩次的HIV預防方案上市提供支持。

吉利德正在執行一項速度優先的準入策略，確保來那帕韋用于PrEP在全球都能獲得最高效的注冊審批。該策略將優先用于HIV感染發生率高、資源匱乏的國家，主要是低收入和中低收入國家。吉利德承諾讓對PrEP需求最大的國家都可以獲得來那帕韋，這包括加快簽署自愿許可協議，以供應高質量、低成本的來那帕韋。吉利德正積極努力完成這些協議的簽署。

PURPOSE 2是一項3期雙盲、多中心、隨機研究，正在評估皮下注射、一年給藥兩次的來那帕韋用于PrEP相較于每日口服舒發泰和背景HIV發生率的安全性和有效性。這項試驗納入了超過3200名16歲及以上、與出生時生理性別為男性者發生性關系的順性別男性、跨性別男性、跨性別女性和非二元性別者。共有88個試驗地點，分布在阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國。

例隨機分配到來那帕韋組和舒發泰組。由于有效的PrEP方案已經存在，設立安慰劑組在PrEP領域的廣泛共識中是不道德的，因此該試驗使用bHIV作為主要對照，每日口服舒發泰作為次要對照。

在來那帕韋組的2180名受試者中，共出現2例HIV感染（發病率為0.10每100人年），99.9%的受試者未發生HIV感染。研究結果顯示，相較于bHIV（發病率為2.37每100人年），一年給藥兩次的來那帕韋展現出顯著的預防有效性，降低了96%的相對感染風險。在舒發泰組的1087名受試者中，共出現9例HIV感染（發病率為0.93每100人年）。相較于每日口服舒發泰，一年給藥兩次的來那帕韋提高了89%的預防有效性（發病率比0.11，p=0.00245）。在該試驗中，來那帕韋和舒發泰總體上耐受性良好，未發現顯著或新的安全問題。

PURPOSE 2試驗的更多詳細數據將在未來的會議上公布。

"一些人每天口服藥物面臨的困難，包括用藥依從性的挑戰和污名化，長期以來阻礙了標準醫療方案的實施和維持，從而削弱了PrEP的預防效果，"PURPOSE 2試驗的首席研究員、耶魯大學醫學院醫學與藥理學副教授、耶魯大學抗病毒和疫苗研究計劃主任Onyema Ogbuagu博士表示，" PURPOSE 2試驗顯示出的極高的預防有效性、一年給藥兩次帶來的潛在獲益以及試驗點和受試者的多樣性，都表明了來那帕韋用于PrEP對于全世界需要新的藥物來降低自身HIV感染風險的人群可能產生重大的影響。這一研究突破為我們提供了更多有力的武器，讓我們更加接近終結艾滋病流行的時代。"

來那帕韋用于HIV預防仍處于研究階段，尚未被證實其安全性和有效性，也未在全球任何地方獲得批準。目前尚無治愈HIV/AIDS的方法。